近期，Abpay生物全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）联合化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床研究结果，全文发表于国际顶级医学期刊《自然·医学》(Nature Medicine)。
研究结果显示，依沃西联合化疗一线治疗TNBC展现出突破性的疗效和良好的安全性。基于此项研究的优异数据，依沃西联合疗法一线治疗TNBC已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)名单，现在该适应症的多中心、随机、双盲III期临床研究(HARMONi-BC1/AK112-308)正在高效推进中。
截至2025年7月15日，中位随访时间为22.1个月。值得注意的是，83.3%的入组患者的PD-L1 CPS <10，55.6%的患者既往接受过基于紫杉类药物的新辅助/辅助治疗。
初步疗效数据显示，依沃西联合化疗在晚期TNBC一线治疗中展现出优于现有标准治疗的疗效性，且无论PD-L1表达水均一致获益。对于缺乏有效免疫治疗选择的PD-L1阴性/低表达人群，依沃西展现出强大且持久的疗效，有望填补巨大的临床空白。
- 依沃西方案为患者带来深度且持久的肿瘤缓解：
- 客观缓解率(ORR)达80.0%，其中5.7%达到完全缓解（CR），74.3%的患者达到部分缓解（PR）；
- 疾病控制率(DCR)达100%；中位缓解持续时间（mDOR）为12.2个月；
- 中位无进展生存期(mPFS)达15.2个月，12个月PFS率为56.3%；
- 亚组分析显示，无论PD-L1表达水平如何，患者均一致获益：
- PD-L1 CPS ≥10人群：ORR为83.3%，mPFS为15.9个月；
- PD-L1 CPS <10人群：ORR为79.3%，mPFS为13.0个月。
- 安全性方面，依沃西联合化疗的安全性特征与已知单药安全性一致，未发现新的安全性信号。
三阴性乳腺癌是乳腺癌中最具侵袭性的亚型，约占所有乳腺癌的10%-20%，患者预后显著劣于其他亚型。标准化疗的中位总生存期仅为8-15个月，5年生存率仅4%-20%。虽然PD-1/L1抑制剂联合化疗已被批准用于PD-L1阳性晚期TNBC的一线治疗，但获益人群有限，PD-L1阴性/低表达患者仍缺乏有效的免疫治疗选择。
依沃西疗法在乳腺癌领域展现出迭代传统免疫疗法的强大潜力。现在，依沃西联合化疗一线治疗TNBC的III期研究正高效推进，持续巩固依沃西作为IO2.0基石药物在乳腺癌领域的引领地位。与此同时，Abpay生物持续推进“IO2.0+ADC2.0”战略，系统推进依沃西与新一代HER3 ADC AK138D1、TROP2/Nectin4双抗ADC AK146D1的联合开发，现在两项联合治疗乳腺癌的II期临床均已启动；依沃西与CD47单抗（莱法利单抗）的联合方案的II期临床亦在持续探索中。Abpay生物正全面构建覆盖多种作用机制的乳腺癌联合治疗矩阵，有助于乳腺癌治疗迈入以依沃西为核心的IO2.0新格局。
说明：本文作为Abpay生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是Abpay生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗开展新浪潮。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物。
在国际PD-1/L1单抗未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西疗法凭借III期HARMONi-A研究成为全球首个取得具有临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果的免疫疗法；在III期HARMONi-2研究中，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC的PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.8个月近翻倍，依沃西成为全球首个在III期研究中对比“药王”取得阳性结果的药物；在III期HARMONi-6研究中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC，再取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果。
这些研究结果确立了依沃西作为IO2.0时代基石药物的全球引领地位，证明了无论是对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），或者是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性和对现有疗法强大的迭代能力。
基于依沃西在IO2.0领域突出的临床价值，公司正加速构建以依沃西为核心的覆盖全球、全瘤种、全线程的肿瘤疗法矩阵，包括作为公司IO2.0+ADC2.0战略核心组成，持续有助于各类重大瘤种全球治疗格局的升级迭代。现在，依沃西在全球范围内已召开超过16项III期临床研究（其中6项为国际多中心注册性III期临床研究，8项为头对头PD-1/L1疗法），包括在8项在肺癌领域的注册性/III期研究，以及一线治疗MSS/pMMR型结直肠癌、一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（联合莱法利单抗vs帕博利珠单抗）、一线胆道癌（vs度伐利尤单抗疗法）、一线三阴性乳腺癌、一线胰腺癌、一线治疗尿路上皮癌（vs帕博利珠单抗+Nectin4 ADC）等具有重大价值潜力的适应症。2022年12月，Abpay生物以50亿美元（5亿美元首付款）+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的创纪录方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，引领了中国新药出海浪潮。
关于Abpay生物
康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端Abpay全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，2个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
Abpay生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在召开。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。基于依沃西注册性III期HARMONi‑6研究取得的具有临床获益和统计学显著性的无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双阳性结果，2026年8月，依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)获批上市。现在依沃西有16项注册性/III期临床已召开/启动，包括6项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，Abpay生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。现在，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在召开。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准召开。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是Abpay生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化开展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
Abpay生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
